Виртуальные клинические испытания — Arensia

Увеличение использования виртуальных компонентов, использование телемедицины, дистанционное наблюдение за пациентами и использование портативных электронных устройств в клинических испытаниях за последнее десятилетие привело к уменьшению задержек или прекращения испытаний из-за низкого количества участников.

Проблемы с набором и удержанием пациентов в клинических испытаниях часто связаны с удаленностью места проведения клинического исследования от дома пациента и с количеством необходимых посещений. Виртуальные испытания представляют собой жизнеспособное решение этих проблем и, как было показано, снижают нагрузку на пациентов за счет уменьшения или даже отказа от физических посещений исследовательского центра.

Виртуальные клинические испытания (ВКИ) основаны на дистанционном подходе. ВКИ (без посещений исследовательского центра) — это относительно новый метод проведения клинических испытаний, использующий все преимущества технологий (приложения, устройства для мониторинга и т. д.) и использование веб-платформ для набора пациентов, процедуры информированного согласия, консультирования, измерения конечных точек, отслеживания побочных реакций и т. д., что позволяет пациенту находиться дома на каждом этапе клинического исследования. 

Підтримай тих, хто щодня тримає місто в курсі

Клуб МикВісті — місце, де читач і редакція по один бік.

Учасники мають закритий чат, ексклюзивну розсилку із залаштунків життя журналістів, бачать новини раніше й впливають на зміни.

Приєднуйся. Разом тримаємо місто світлим

Одноразова підтримка Підписка місячна

₴ 50 ₴ 100 ₴ 500

Підтримати

₴ 100 ₴ 250 ₴ 500

Безпечна оплата

Отримувачем внесків є ГО «Миколаївський Медіа Хаб» (ЄДРПОУ 45160758). Здійснюючи внесок, ви підтверджуєте згоду з тим, що внесена сума не підлягає поверненню та може бути використана ГО «Миколаївський Медіа Хаб» на реалізацію статутної діяльності, що включає підтримку незалежної журналістики та створення суспільно важливого контенту. Публічна оферта.

Несмотря на множество преимуществ, существует ряд проблем, связанных с ВКИ, которые необходимо решить. Это касается проблем с набором пациентов, связанных с тем фактом, что старшее поколение не использует современные технологии и социальные сети в той же степени, что и молодежь. Несмотря на то, что социальные сети являются отличным способом распространения информации об испытании, они не вызывают достаточного доверия у пациентов. Отсутствие человеческого взаимодействия в процессе набора пациентов также может быть препятствием, особенно у пациентов старшего возраста, которым необходимы личные отношения для участия в исследовании. Концепция самостоятельной регистрации иногда приводит к набору выборки населения, которая может отличаться от общей популяции по определенным демографическим характеристикам или характеристикам, связанным с заболеванием, что делает результаты менее обобщаемыми. Однако сочетание различных методов набора может улучшить обобщаемость результатов.

Обеспокоенность по поводу передачи больших объемов конфиденциальных данных о здоровье через Интернет также может быть проблемой, но надлежащая реализация технологий защиты, таких как хранение анонимных данных на внешних веб-серверах, защищенных идентификатором и паролем, с использованием защищенной веб-почты и веб-серверов, размещенных надежными поставщиками, минимизируют этот риск до приемлемого уровня. 

Центру координации исследований требуется сложная платформа информационных технологий для реализации и повышения эффективности работы. Кроме того, нормативно-правовая база для утверждения ВКИ для фармацевтических разработок все еще находится на начальной стадии, что делает руководство в этой области неясным.

Некоторые области клинических исследований не готовы к удаленному мониторингу, а виртуальный подход недостаточно развит, чтобы пытаться проводить исследования фазы 1, когда пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и находиться рядом с клиническим центром. Он также не подходит для лечения некоторых заболеваний, требующих сложного или стационарного наблюдения. Острые опасные для жизни заболевания (например, инсульт), возможно, не подходят для ВКИ. Кроме того, ВКИ не может быть проведено, если медицинский персонал не может выполнить визуализационное обследование, полный физический осмотр или другие виды обследований во время визитов на дом.

Тем не менее, последние исследования показали, что ВКИ не только осуществимы с операционной точки зрения, но и успешны. У них более высокий уровень набора, более высокий уровень соблюдения комплаенса, более низкий процент выбывания пациентов, кроме того, они проводятся быстрее, чем традиционные клинические испытания.

Согласно отчету GlobalData процент клинических испытаний с использованием виртуальных компонентов увеличился с 1,3% всех исследований в 2011 году до 2,5% в 2020 году. К июлю 2021 эта цифра выросла до 3,5%, бесспорно, из-за текущего влияния COVID- 19. 

Хотя то, что COVID-19 ускорил переход на виртуальные испытания является бесспорным фактом, переход к виртуальным испытаниям начался еще до пандемии.

Исследовательская организация ARENSIA, частная компания с немецким акционерным капиталом, специализирующаяся на проведении клинических испытаний, работает в Украине с 2017 года. 

Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Исследовательские центры ARENSIA оснащены всем необходимым для обслуживания и комфорта пациентов и полностью обеспечены современным медицинским оборудованием, что позволяет гарантировать безопасность пациентов при проведении клинических исследований.

ARENSIA специализируется на преимущественно на исследованиях ранних фаз, которые требуют более тщательного наблюдения за пациентами. ARENSIA широко использует в своих проектах современные технологии (приложения, платформы, устройства для мониторинга и т. д.), что позволяет следить состоянием пациентов не только во время визитов в исследовательский центр, но и дистанционно. 

ARENSIA сотрудничает с крупнейшими в мире фармацевтическими компаниями для проведения клинических исследований и является важным связующим звеном в дополнении знаний о возможных новых препаратах и механизмах развития заболеваний.

Реклама